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Noch Fragen?

Wo findet man verlässliche Auskünfte über die Sanierung von Nebenwirkungen (Sehnenschäden bis hin zum Sehnenriß) aus der Anwendung des Antibiotikums Levofloxacin, z.B. in TAVANIC von Sanofi Aventis)?

Für „Neue Chinolone“ bzw. den Wirkstoff Levofloxacin (in den USA LEVAQUIN) gibt es in den USA wegen besagter Nebenwirkungen eine amtliche Warnung (Black Box Warning der FDA), in Deutschland aber nicht?


Sanofi Aventis weiß nichts über die Bewältigung besagter Nebenwirkungen. Erkenntnisse über neue, von Sportverletzungen abweichende Schadenscharakteristika wären aber zuvorderst beim Produktverantwortlichen zu erwarten.


Zum med. Problem siehe auch Webseite der Charité (Berlin), Link.
Frage Nummer 32681
Antworten (6)
@Yasser (13.01.2012, 08:48 Uhr)

>>wenn es in den USA eine warnung gibt,
>>dann mußt du auch dort googeln

Da wäre ich nie drauf gekommen. Habe ich doch vor Fragestellung bereits gemacht.

Eine schon vor langer Zeit erfolgte Black Box Warning der FDA heißt doch nicht, daß bei der FDA oder sonstwo bekannt wäre, wie damals oder heute Gegenmaßnahmen aussehen könnten.

Aber hierzulande wird ja noch nicht einmal (anders als in den USA, dort sogar per mp4-Video) amtlich gewarnt, nachdem der französisch/deutsche Hersteller sich weigert, das von sich aus zu tun. Ganz im Gegenteil baut er massiv eigene Forschungskapazitäten ab.
In Deutschland ist seit Bekanntwerden der Nebenwirkung und in Abstimmung mit den jeweiligen Zulassungsbehörden ein klarer Hinweis auf diese Nebenwirkungen im Beipackzettel und der Fachinformation der betroffenen Arzneimittel zu finden.
Insbesondere wird darauf hingewiesen, dass bei Schmerzen und Entzündungen der Sehnen die Einnahme von Tavanic sofort abzubrechen ist und sofort ein Arzt aufgesucht werden soll.
Patienten, die bereits Sehnenbeschwerden im Zusammenhang mit der Behandlung mit einem Chinolon hatten, dürfen Tavanic nicht einnehmen. Bei der Einnahme gemeinsam mit einem Kortikosteroid ist das Risiko einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses erhöht, der Patient wird daher aufgefordert den Arzt zu informieren, sollte er solche Medikamente einnehmen.
Die Behandlung einer Sehnenentzündung (konservativ) oder Sehnenruptur (konservativ oder operativ) ist immer die individuelle Entscheidung des behandelnden Arztes.
@ Sanofi Aventis 20.01.2012 10:32 Uhr
Ihre erwartete "Antwort" beantwortet meine Frage nicht. Diese betraf die Therapie der besagten Schäden.

Angaben wie "Konservativ" und "Operativ" taugen nichts ohne durch Forschung gesicherte Therapiempfehlungen v.a. des Herstellers. Durch Mg-Immobilisierung verursachte Schäden sind ganz andere als Sportverletzungen mit Heilungsprozessen vor einem ungestörteren physiologischen Umfeld.

Sanofi Aventis gibt dazu keine Auskunft. Sonst wären Forschungen an der Charité auch hinsichtlich der Wiederherstellung der Lebensqualität der Betroffenen erfolgversprechender.

Sicher findet man auf dem Beipackzettel und in der Fachliteratur Hinweise auf Side Effects. Die Warnungen werden aber zu wenig beachtet, z.B. bei Verabreichung an ältere Patienten. Sollen diese also vor einer Verordnung von TAVANIC erst den Beipackzettel lesen, weil der Arzt das ggf. nicht tat? Eine Black Box Warning analog der Maßnahmen der FDA (USA) ist in D längst überfällig.
am 03.09.2012 wurde durch Sanofi-Aventis ein aktueller Rote-Hand Brief zu Tavanic veröffentlicht.
Da auch ich Tavanic-geschädigt bin, habe ich mich mit Sanofi in Verbindung gesetzt und werde in der kommenden Woche wieder Kontakt aufnehmen.
Der telefonische Kommentar einer Ärztin von Sanofi.
Es tut uns sehr leid.
zum neuen RoteHand Brief mit folgender Adresse
http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/index.html
@ peklim 1.11.2012 19:15

Ich habe das auch auf meiner Levofloxacin-Seite ergänzt. In einem Telefonat mit Aventis Pharma (Ffm - Industrieperk Höchst) wurde mir mitgeteilt, die umstrittene verharmlosende Textpassage im Rote Hand Brief, daß es sich um neue (!) Erkenntnisse handele, aufgrunde derer nun gewarnt werde, stamme von der zuständigen Bundesbehörde BfArM. Da sich diese hinsichtlich meiner Nachfrage bislang in Schweigen hüllt, gilt für mich zunächst, daß ich das dem Hersteller bis zum evtl. Nachweis des Gegenteils glaube.